Guedel Tipi Hava Yolu (Orofaringeal Hava Yolu olarak da bilinir), bilinçsiz veya sakinleştirici hastalarda dil prolapsusunu ve orofarinkste yumuşak doku tıkanıklığını önleyerek açık bir hava yolunu korumak için tasarlanmış özel bir hava yolu yönetim cihazıdır. İnsan orofaringeal boşluğunun doğal hatlarına uyum sağlayan, anatomik olarak kavisli bir tasarıma sahiptir ve engelsiz hava akışını sağlamak için dili arka faringeal duvardan etkili bir şekilde ayırır. Tıbbi-sınıf biyouyumlu malzemelerden üretilen cihaz, dişlerin sıkılması nedeniyle tüpün tıkanmasını önlemek için bir ısırma bloğu entegre eder; bu da onu anestezi indüksiyonu/derinleşmesi, acil canlandırma ve yoğun bakım için-önemli bir araç haline getirir;-ameliyathanelerde, yoğun bakım ünitelerinde, acil servislerde, hastane öncesi kurtarma ve evde bakım ortamlarında yaygın olarak kullanılır. ISO 13485, CE ve NMPA tıbbi cihaz standartlarıyla uyumlu olup, tüm yaş gruplarındaki hastalar için güvenli, güvenilir hava yolu açıklığı sağlar.
İnsan orofaringeal anatomisine dayalı olarak tasarlanan Guedel Tipi Hava Yolu, kullanıcı-merkezli bir yapıya sahiptir: yuvarlatılmış distal ucu olan pürüzsüz, kavisli gövde, yerleştirme sırasında mukozal travmayı en aza indirir; genişletilmiş proksimal flanş kazara derine yerleştirmeyi önler ve kolay çıkarmayı kolaylaştırır; ve entegre bir ısırma bloğu (orta-bölüm), tüpün hasta tarafından ısırılarak kapatılmasını önler. Bebeklerin, pediyatrik hastaların ve yetişkinlerin anatomik özelliklerine uyacak şekilde birden fazla boyutta (000 - 5) mevcuttur; karmaşık bir montaj veya güç kaynağı gerektirmez; zamana duyarlı acil durum senaryolarında anında kullanıma hazır-hazırdır. Her ünite, klinik uygulamalarda tutarlı performansı garanti etmek için yapısal bütünlük testleri, biyouyumluluk değerlendirmeleri ve boyutsal doğruluk doğrulaması dahil olmak üzere sıkı kalite doğrulamasından geçer.
Ürün Özellikleri
|
Öğe |
Tanım |
|
Başvuru |
Bilinci kapalı/sedasyonlu hastalarda hava yolu açıklığını korur; dil sarkmasını ve orofaringeal tıkanıklığı önler; anestezi, CPR veya yoğun bakım sırasında ventilasyonu kolaylaştırır; torba-valf-maske havalandırmasıyla uyumlu |
|
Çekirdek Bileşenler |
Anatomik olarak kavisli hava yolu gövdesi, genişletilmiş proksimal flanş, entegre ısırma bloğu, yuvarlatılmış distal uç |
|
Malzeme |
Tıbbi-sınıf PVC (polivinil klorür) / silikon; lateks-ücretsiz |
|
Uyumlu Popülasyonlar |
Bebekler (Beden 000-0), Pediatrik hastalar (Beden 1-2), Yetişkinler (Beden 3-5) |
|
Temel Güvenlik Özellikleri |
Anatomik kavisli tasarım (atravmatik yerleştirme), geniş flanş (aşırı-yerleştirmeyi önler), entegre ısırma bloğu (tüp tıkanmasını önler), pürüzsüz yüzey (mukozal tahrişi azaltır), lateks- içermez (hipoalerjenik) |
|
Boyutlar |
Boyut 000 (Erken Doğan Bebek): Uzunluk 4,0 cm, İç Çap 4,0 mm; Boyut 00 (Yenidoğan): Uzunluk 5,0 cm, İç Çap 5,0 mm; Boyut 0 (Bebek): Uzunluk 6,0 cm, İç Çap 6,0 mm; Boyut 1 (Yeni Yürümeye Başlayan Çocuk): Uzunluk 7,0 cm, İç Çap 7,0 mm; Boyut 2 (Çocuk): Uzunluk 8,0 cm, İç Çap 8,0 mm; Boyut 3 (Küçük Yetişkin): Uzunluk 9,0 cm, İç Çap 9,0 mm; Boyut 4 (Yetişkin): Uzunluk 10,0 cm, İç Çap 10,0 mm; Boyut 5 (Büyük Yetişkin): Uzunluk 11,0 cm, İç Çap 11,0 mm |
|
Kısırlık |
EO-sterilize edilmiş (yalnızca-kullanımlıktır,-yeniden kullanılamaz); Yeniden kullanılabilir (silikon versiyonları, EO/otoklavda sterilize edilebilir) |
|
Raf ömrü |
3 yıl (tek-kullanımlık, açılmamış ve uygun şekilde saklanmış); 5 yıl (tekrar kullanılabilir, tekrarlanan sterilizasyondan kaynaklanan aşınma hariç) |
|
Aksesuar |
Steril kağıt-plastik kompozit ambalaj (tek-kullanımlık); Sterilizasyon göstergeli PE torba (yeniden kullanılabilir); boyut referans tablosu, kullanıcı talimat broşürü |
Ürün Özellikleri
- Güvenilir Hava Yolu Açıklığı:Anatomik olarak kavisli gövde, orofaringeal kontura uyum sağlar ve tıkanmayı önlemek için dili etkili bir şekilde öne doğru kaydırır. Bilinci yerinde olmayan hastalarda torba-valf-maske ventilasyonu veya spontan solunum için engelsiz hava akışı sağlar.
- Atravmatik Tasarım:Yuvarlak, pürüzsüz distal uç ve cilalı yüzey, yerleştirme ve yerleştirme sırasında orofaringeal mukozadaki travmayı en aza indirerek hassas pediatrik ve bebek hava yolları için kritik olan kanama veya ödem riskini azaltır-.
- Güvenlik ve{0}Tıkanma Önleme:Genişletilmiş proksimal flanş, trakeal entübasyonu veya doku yaralanmasını önlemek için yerleştirme derinliğini sınırlar; entegre ısırma bloğu, hastanın kapalı hava yolu tüpünü ısırmasını önleyerek diş sıkma sırasında bile tutarlı hava akışını korur.
- Evrensel Uyumluluk:Çoklu boyut seçenekleri (000-5), erken doğmuş bebeklerden büyük yetişkinlere kadar kapsar ve hızlı tanımlama için flanşta net boyut işareti bulunur. Tüm standart torba-valf-maske cihazları, anestezi devreleri ve canlandırma ekipmanlarıyla uyumludur.
- Hipoalerjenik ve Biyouyumlu:Lateks-içermeyen tıbbi-sınıf PVC/silikon, ISO 10993 biyouyumluluk standartlarını karşılar; sitotoksisite, cilt hassasiyeti veya mukozal tahriş yoktur. Lateks alerjisi veya hassas hava yolları olan hastalar için uygundur.
- Kullanımı Kolay ve Hızlı Dağıtım:Montaj gerektirmez-yerleştirme işlemi, standart klinik tekniklerle (baş eğme-çene kaldırma) 30 saniyeden az veya buna eşit sürer. Hafif (5-20g) ve kompakt tasarım, ilk yardım çantalarında, ambulanslarda ve tıbbi arabalarda saklamayı kolaylaştırır.
Uygulama Senaryoları
Ameliyathaneler: Genel anestezi altındaki hastalar için (indüksiyon/derlenme aşaması), maske ventilasyonu sırasında hava yolu açıklığını korumak veya trakeal entübasyon sırasında yedek hava yolu olarak.
Acil Durum Canlandırma: Dilin neden olduğu hava yolu tıkanıklığını önlemek ve etkili ventilasyonu desteklemek için acil servisler,{0}hastane öncesi kurtarma ekipleri ve bilinci kapalı hastalar için (örneğin, kalp durması, travma, aşırı dozda ilaç) CPR senaryoları.
Yoğun Bakım Üniteleri ve Yoğun Bakım: Hipoksi ve solunum yetmezliği riskini azaltmak için uzun-süreli hava yolu desteğine ihtiyaç duyan kritik derecede hasta, sakinleştirici veya komadaki hastalar (ör. felç, ciddi kafa travması) için.
Pediatrik ve Yenidoğan Bakımı: Yenidoğan yoğun bakım üniteleri (YYBÜ'ler) ve prematüre bebekler, yeni doğanlar ve küçük hava yolu olan çocuklara yönelik pediatri servisleri, sedasyon veya resüsitasyon sırasında nazik, boyuta{0}uyarlanmış hava yolu açıklığı sağlar.
Hastane Öncesi ve Hasta Transferi: Ambulanslar ve-hastaneler arası transfer ekipleri, bilinci kapalı hastaların nakil sırasında hava yolu açıklığını korumak, hareketli ortamlarda sürekli havalandırmayı sağlamak için kullanılır.
Evde Bakım ve Bakım Evleri: Uzun süreli hava yolu yönetimi gerektiren yatalak, komada veya ölümcül hasta hastalar için{0}, bakımı basitleştirir ve aspirasyon veya hava yolu tıkanması riskini azaltır.
Fiziksel Özellikler
|
Öğe |
Şartname |
|
Çalışma Sıcaklığı |
-10 derece ~40 derece |
|
Malzeme Sertliği |
PVC Versiyonu: Shore A 70-75; Silikon Versiyon: Shore A 40-45 |
|
Ürün Ağırlığı |
Boyut 000: 5g; Boyut 00: 6g; Boyut 0: 7g; Boyut 1: 9g; Boyut 2: 11g; Boyut 3: 13g; Boyut 4: 16g; Boyut 5: 20g |
|
Uzunluk Toleransı |
±0,3 cm |
|
İç Çap Toleransı |
±0,5 mm |
|
Isırma Bloğu Sertliği |
PVC Versiyonu: Shore A 80-85; Silikon Versiyon: Shore A 50-55 |
|
Çekme Dayanımı |
15 N'den büyük veya ona eşit (solunum yolu gövdesi, eksenel gerilim altında kırılma yok) |
|
Sıkıştırma Direnci |
50N ısırma kuvveti altında %100 lümen açıklığını korur (simüle edilmiş diş sıkma) |
|
Biyouyumluluk |
ISO 10993 ile uyumludur: Sitotoksisite, cilt hassasiyeti veya mukozal tahriş yoktur |
QA ve QC
Sertifikalar: ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standartlarına, CE tıbbi cihaz sertifikasyonuna ve NMPA kayıt gerekliliklerine tam olarak uygundur. Her üretim partisi sıkı kalite testlerine tabi tutulur:
Boyutsal Doğruluk Testi: Anatomik gereksinimlerle tutarlılığı sağlamak için uzunluğu, iç çapı ve flanş boyutunu doğrular (tolerans ±0,3 cm/±0,5 mm).
Yapısal Bütünlük Testi: Tüpte deformasyon, kırılma veya ısırma bloğu hatası olmadığını doğrulamak için takma, çıkarma ve ısırma kuvvetlerini simüle eder.
Atravmatik Yüzey Doğrulaması: Çapak, keskin kenar veya pürüzlü alan bulunmadığından emin olmak için distal ucun ve gövde yüzeyinin mikroskobik incelenmesi.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi: Hastayla temas eden tüm malzemelerde sitotoksisite, cilt hassasiyeti ve mukozal tahriş testleri gerçekleştirir-.
Sterilite Doğrulaması: Tek kullanımlık versiyonlar için %100 EO sterilizasyonu-, canlı mikroorganizma bulunmadığını doğrulamak için biyolojik gösterge testi (Bacillus atrophaeus) ile birlikte.
Lateks-Ücretsiz Doğrulama: Hipoalerjenik gerekliliklere uygunluğu sağlamak için kalan lateks proteinlerini test eder.
Üretimin, sterilizasyonun ve dağıtımın tam izlenebilirliği için her ürün benzersiz bir parti numarası, boyut ve son kullanma tarihi ile işaretlenmiştir. Yerleştirme teknikleri, boyut seçimi yönergeleri ve kontrendikasyonları içeren ayrıntılı bir Kullanım Talimatı (IFU) sağlanmaktadır.
Paketleme, Depolama, Taşıma ve Taşıma
Ambalaj:
Tek-kullanımlık sürümler:Boyut işaretli ve steril göstergeli, EO-sterilize kağıt-plastik kompozit ambalajda (su geçirmez, toz geçirmez) ayrı ayrı kapatılmış.
Yeniden kullanılabilir sürümler:Sterilizasyon göstergeleri ve temizleme talimatlarıyla birlikte PE torbalarda paketlenmiştir.
Toplu taşıma:Ürün bütünlüğünü korumak için ezilmeyi önleyici köpük ekleri olan, ürün adı, boyutu, miktarı, parti numarası ve "Tıbbi Cihaz" uyarı işaretleri ile etiketlenmiş sağlam oluklu kartonlar.
Depolamak:Sıcaklığı -10 derece ~40 derece ve bağıl nemi %80'den az veya buna eşit olan, temiz, kuru,{0}iyi havalandırılan bir ortamda saklayın. Doğrudan güneş ışığından, yüksek sıcaklıktan, yüksek nemden ve keskin nesnelerle veya aşındırıcı maddelerle (örn. asitler, alkaliler) temastan kaçının. Tek kullanımlık ürünleri hemen kullanıma kadar kapalı tutun; ambalaj yırtılmışsa, hasar görmüşse veya steril gösterge geçersiz görünüyorsa kullanmayın. Ezilmesini önlemek için kartonları en fazla 12 kat istifleyin.
İşleme:
Tek-kullanımlık ürünler:Çapraz enfeksiyonu önlemek için kullanımdan hemen sonra atın;{0}} yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya sterilize etmeyin.
Yeniden kullanılabilir silikon versiyonları:Kullanımdan sonra kalıntıları gidermek için iyice temizleyin, ardından EO veya otoklavla (134 derece, 20 dakika) sterilize edin. Yeniden kullanmadan önce çatlak, deformasyon veya ısırma bloğu hasarı olup olmadığını kontrol edin; herhangi bir kusur bulunursa atın.
Sterilliği korumak için yerleştirmeden önce distal uca dokunmaktan (hastanın orofarenksine temas etmekten) kaçının. Etkili hava yolu açıklığını sağlamak ve komplikasyonları önlemek için hastanın yaşına/kilosuna göre uygun boyutu seçin.
Toplu taşıma:Şiddetli çarpışma, sarsıntı, yağmur veya nemden kaçınarak, ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz taşıma yönetmeliklerine uygun şekilde taşıyın. Ürün bütünlüğünü sağlamak için aşırı sıcaklık ortamlarında (-10 derecenin altında veya 40 derecenin üzerinde) taşıma için yalıtımlı araçlar kullanın. Tam izlenebilirlik için taşıma süreci, kalkış tarihi, varış yeri, taşıma koşulları ve alıcı bilgileri dahil olmak üzere kaydedilecektir.
Bizi tercih etmenizin nedenleri
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Group'un bir şubesi, 2014 yılında kurulmuştur) Zhejiang Eyaletinin Ningbo Şehrinde bulunmaktadır -, mükemmel bir konuma ve rahat ulaşıma sahiptir. İşimiz tıbbi cihaz üretimi ve satışının yanı sıra bakımevleri, diş klinikleri, uzman hastaneler ve tıbbi bakım hizmetlerine yapılan yatırımları da kapsamaktadır. Ürünlerimiz dünya çapında satılmaktadır ve yüksek-kaliteli ürünler ve kapsamlı-satış sonrası hizmetimizle küresel tüketici beğenisini kazandık.
Çeşitlendirilmiş Ürün Portföyü
Ürün yelpazemiz tek kullanımlık tıbbi sarf malzemelerini, tıbbi ekipmanı ve{0}}dokunmamış ürünleri (ör. diş malzemeleri, solunum bakım ürünleri) içerir. Bu çeşitli ürün yelpazesi tıbbi kurumların, kliniklerin ve diğer müşterilerin ihtiyaçlarını karşılar.
Güvenilir Tedarik ve İşbirliği
Zengin endüstri deneyimimiz var ve 600'den fazla fabrikayla ortağız. Bu ortaklar, gelişmiş üretim ekipmanları ve vasıflı ön saf personeli ile donatılmış olup, özel taleplere göre özelleştirilmiş ürünler/bileşenler üretmemizi sağlar.
Sıkı Kalite Güvencesi
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemiyle desteklenen inovasyon ve kaliteye öncelik veriyoruz. Hammadde tedariki, seri üretim, süreç yönetimi ve bitmiş ürünün piyasaya sürülmesi aşamalarında sıkı kontrol uygulanır. Profesyonel hizmetlerimiz (üretim kontrolü, sipariş takibi-, teslimat) da bizi farklı kılıyor.
Sertifika
SSS
S: Standart üretim teslim süreniz nedir?
C:Toplu siparişler için standart üretim teslim süremiz, siparişin onaylanması ve depozitonun alınmasından sonraki 3-4 haftadır. Büyük- hacimli siparişler (100.000 birimi aşan) veya özelleştirilmiş ürünler için teslim süresi 4-7 haftaya kadar uzatılabilir. Sipariş verildikten sonra ayrıntılı bir üretim programı sunacağız ve üretimin ilerleyişi hakkında sizi gerçek zamanlı olarak güncel tutacağız.
S:Ülkemize/bölgemize nakliye deneyiminiz var mı?
C: Evet, Kuzey Amerika, Avrupa, Asya, Güney Amerika ve Afrika da dahil olmak üzere dünya çapındaki ülke ve bölgelere nakliye konusunda geniş deneyime sahibiz. Yerel ithalat düzenlemelerine, gümrükleme gerekliliklerine ve farklı bölgelerin lojistik kanallarına aşinayız ve sorunsuz teslimatı sağlamak için saygın lojistik ortaklarıyla (örn. DHL, FedEx, UPS veya deniz taşımacılığı nakliyecileri) işbirliği yapabiliriz. Gümrük işlemlerini kolaylaştırmak için gerekli tüm nakliye belgelerini de (örneğin, ticari fatura, paketleme listesi, menşe belgesi ve gümrükleme belgeleri) sağlıyoruz.
S: Uygun paketleme, etiketleme ve nakliye güvenliğini nasıl sağlıyorsunuz?
C: Paketleme, etiketleme ve nakliye güvenliğini sağlamak için birçok önlem alıyoruz:
Paketleme: Uluslararası nakliye standartlarını karşılayan, darbeye dayanıklı, neme{0} dayanıklı ve steril ambalaj (varsa) kullanın. Kırılgan ürünler için, nakliye sırasında hasar görmesini önlemek amacıyla ekstra koruyucu malzemeler (örn. baloncuklu ambalaj, köpük) ekliyoruz;
Etiketleme: Tüm etiketler, ürün adı, parti numarası, son kullanma tarihi, kullanım talimatları ve uyarı bilgileri dahil olmak üzere UDI/GS1 ve yerel düzenleyici gerekliliklere uygundur. Talep üzerine çok dilli etiketler mevcuttur;
Taşıma Güvenliği: Tıbbi ürün taşımacılığında deneyime sahip lojistik ortaklarıyla işbirliği yapın, sıcaklık kontrolü gerekliliklerine uygunluğu sağlayın (varsa) ve sevkiyat sırasında olası kayıpları karşılamak için nakliye sigortası sağlayın.
Popüler Etiketler: guedel tipi hava yolu, Çin guedel tipi hava yolu üreticileri, tedarikçiler, fabrika, anestezi ürünleri, Tek Kullanımlık Silikon Gırtlak Maskesi, Endobronşiyal Tüp, Endotrakeal Tüp Tutucu, Guedel Tipi Hava Yolu, laringeal hava yolu cihazları
