Tek Kullanımlık Silikon Laringeal Maske, genel anestezi, acil canlandırma ve kısa-süreli solunum desteği sırasında açık bir hava yolunun güvenli ve rahat bir şekilde oluşturulması için tasarlanmış birinci sınıf bir hava yolu yönetim cihazıdır. Üstün yumuşaklığı, biyouyumluluğu ve hipoalerjenik özellikleriyle tanınan tıbbi-sınıf sıvı silikondan-hazırlanmıştır-gırtlak girişine kusursuz bir şekilde uyum sağlayan, güvenilir bir sızdırmaz-sızdırmazlık sağlayan anatomik hatlara sahip şişirilebilir bir manşet içerir. PVC alternatiflerinden farklı olarak silikon malzeme, mukozal tahrişi ve basınç yaralanmasını en aza indirerek, hassas hava yolları olan veya uzun süreli kullanım (24 saate kadar) olan hastalar için idealdir. Tek kullanımlık sterilite için tasarlanan bu ürün, çapraz enfeksiyon risklerini ortadan kaldırır ve hızlı hava yolu dağıtımını mümkün kılar; ameliyathanelerde, acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde, ayaktan kliniklerde ve hastane öncesi kurtarma senaryolarında temel taşı olarak hizmet eder.
Cihazın ergonomik tasarımı insanın laringeal anatomisini taklit eder: esnek bir silikon hava yolu tüpü yumuşak, bükülebilir bir manşete bağlanarak laringoskopa ihtiyaç duymadan atravmatik yerleştirme sağlar. Şişirilebilir manşet, sağlanan şırıngayla doldurulduğunda, laringeal açıklığın etrafında sıkı bir conta oluşturacak şekilde eşit şekilde genişler ve mide içeriğinin aspirasyonunu önlemek için hava yolunu yemek borusundan izole eder. Hava yolu tüpü üzerindeki net derinlik işaretleri hassas konumlandırmayı yönlendirirken, basınç tahliye fonksiyonlu entegre tek yönlü şişirme valfi aşırı şişirmeyi önleyerek (optimum manşet basıncı: 20-25 cmH₂O) mukozal kan akışını korur. 15 mm ISO standart konektörü, ventilatörler, anestezi makineleri ve resüsitasyon torbalarıyla evrensel uyumluluk sağlar. Her ünite, EO gazıyla-önceden sterilize edilmiştir ve zamana duyarlı acil durumlar için kritik olan karmaşık montaj olmadan anında kullanıma hazırdır. ISO 13485, CE ve NMPA tıbbi cihaz standartlarına uygundur ve yapısal bütünlüğü, sızdırmazlık performansını ve biyouyumluluğu sağlamak için sıkı kalite doğrulamasından geçer.
Ürün Özellikleri
|
Öğe |
Tanım |
|
Başvuru |
Genel anestezi sırasında hava yolu kurulumu; kalp durması/solunum yetmezliği için acil solunum desteği; yoğun bakım ünitelerinde/kliniklerde-kısa süreli havalandırma; hasta transferi sırasında hava yolu yönetimi; PVC duyarlılığı olan hastalar için uygundur |
|
Temel Bileşenler |
Anatomik olarak şekillendirilmiş silikon şişirilebilir manşet, esnek silikon hava yolu tüpü, derinlik işareti (cm), tek-yönlü şişirme valfi, basınç tahliye valfi, 15 mm ISO standart konnektör |
|
Malzeme |
Hava yolu tüpü ve manşeti: Tıbbi-sınıf sıvı silikon; Şişirme valfi: Gıdada-kullanılabilen silikon; Bağlayıcı: ABS (akrilonitril-bütadien-stiren) |
|
Uyumlu Popülasyonlar |
Yetişkinler (3-5 numara), pediatrik hastalar (1,5-2,5 numara), bebekler (0,5-1 numara) |
|
Temel Güvenlik Özellikleri |
Anatomik manşet tasarımı (sızdırmaz-geçirmez conta), atravmatik silikon uç, derinlik işareti, aşırı-şişmeye karşı koruma valfi, hipoalerjenik silikon, tek-kullanımlık sterilite |
|
Boyutlar |
Boyut 0,5 (Bebek): Hava yolu tüpü uzunluğu 14 cm, manşet çapı 2,4 cm; Boyut 1 (Bebek): Tüp uzunluğu 16 cm, manşet çapı 2,8 cm; Boyut 1,5 (Pediatrik): Tüp uzunluğu 18 cm, manşet çapı 3,2 cm; Boyut 2 (Pediatrik): Tüp uzunluğu 20 cm, manşet çapı 3,6 cm; Boyut 2,5 (Pediatrik): Tüp uzunluğu 22 cm, manşet çapı 4,0 cm; Boyut 3 (Yetişkin): Tüp uzunluğu 24 cm, manşet çapı 4,8 cm; Beden 4 (Yetişkin): Boru uzunluğu 26 cm, manşet çapı 5,2 cm; Beden 5 (Yetişkin): Tüp uzunluğu 28 cm, manşet çapı 5,8 cm |
|
Kısırlık |
EO-sterilize edilmiş (yalnızca-kullanımlıktır,-yeniden kullanılamaz) |
|
Raf ömrü |
3 yıl (açılmamış, steril ambalajda uygun şekilde saklanmış) |
|
Aksesuar |
Steril kağıt-plastik kompozit ambalaj, boyut-uyumlu şişirme şırıngası (Boyut 0,5-2,5 için 5 ml; Boyut 3-5 için 10 ml), kullanıcı talimat broşürü, manşet basıncı referans tablosu |
Ürün Özellikleri
- Üstün Biyouyumluluk ve Hipoalerjenite:Tıbbi{0}}sınıf sıvı silikon, sıfır sitotoksisite, hassasiyet veya mukozal tahriş ile ISO 10993 biyouyumluluk standartlarını karşılar. PVC alerjisi veya hassas hava yolları olan hastalar için idealdir ve uzun süreli kullanım sırasında advers reaksiyon riskini azaltır.
- Atravmatik Hava Yolu Koruması:Silikonun yumuşak, esnek dokusu yerleştirme ve manşetin şişirilmesi sırasında faringeal ve laringeal mukozaya gelebilecek travmayı en aza indirir. Yuvarlatılmış, pürüzsüz uç, doku aşınmasını önleyerek hassas pediatrik/bebek hava yolları ve uzun-süreli ventilasyon alan hastalar için onu güvenli kılar.
- Güvenilir Sızıntı-Kanıt Mührü:Anatomik olarak şekillendirilmiş manşet, bireysel laringeal anatomiye uyum sağlayarak düşük basınçlarda (20-25 cmH₂O) PVC alternatiflerinden %3'e eşit veya daha az bir sızıntı oranıyla sıkı bir sızdırmazlık sağlar. Hava sızıntısını ve aspirasyonu etkili bir şekilde önleyerek verimli havalandırma sağlar.
- Kolay ve Hızlı Dağıtım:Laringoskop veya özel eğitim gerektirmeden 10-30 saniyede kör yerleştirme; acil durum doktorları, sağlık görevlileri ve-anestezist olmayan personel tarafından kullanıma olanak sağlar. Net derinlik işaretleri, yanlış yerleştirmeyi veya aşırı yerleştirmeyi önleyerek doğru konumlandırmayı sağlar.
- Çapraz-Bulaşmayı Önleme:Tek-kullanımlık, önceden{-sterilize edilmiş tasarım, yeniden işleme ihtiyacını ortadan kaldırarak hastalar arasında patojen geçişini engeller. EO sterilizasyonu, sıkı enfeksiyon kontrol protokollerine uygun olarak, kalıntı toksin olmadan sterilite sağlar.
Uygulama Senaryoları
Ameliyathaneler: Trakeal entübasyonun gereksiz olduğu elektif ameliyatlarda (ortopedi, jinekoloji, oftalmoloji, plastik cerrahi) genel anestezi sağlamak, hasta konforunu artırmak ve anesteziyle-ilişkili hava yolu komplikasyonlarını azaltmak için.
Acil Durum Resüsitasyon: Kalp durması, solunum yetmezliği veya travmanın neden olduğu hava yolu tıkanıklığında hızlı hava yolu yönetimi için-acil servisler ve hastane öncesi ekipler, CPR ve ventilasyonu destekler.
Yoğun Bakım Üniteleri ve Yoğun Bakım: Trakeal entübasyonu tolere edemeyen kritik hastalarda kısa-süreli solunum desteği için veya mekanik ventilasyondan ayrılma sırasında yedek hava yolu olarak. PVC duyarlılığı veya mukozal kırılganlığı olan hastalar için uygundur.
Ayakta Klinikler: Sedasyon ve hava yolu desteği gerektiren küçük prosedürler (diş çekimleri, dermatolojik ameliyatlar, endoskopik muayeneler) için, işlem güvenliğini ve hasta deneyimini artırır.
Hastane Öncesi ve Hasta Transferi: Dengesiz hastaların nakli sırasında hava yolu açıklığını korumak ve hareketli ortamlarda sürekli havalandırma sağlamak için ambulanslar ve hastaneler arası transfer ekipleri.
Pediatrik ve Yenidoğan Bakımı: Pediatrik ameliyatlarda ve yenidoğan resüsitasyonunda nazik, atravmatik hava yolu yönetimi sağlayan, küçük, hassas hava yollarına sahip bebekler ve çocuklar için{0}bebeklere ve çocuklara (Boyut 0,5-2,5) özel tasarımlar.
Fiziksel Özellikler
|
Öğe |
Şartname |
|
Çalışma Sıcaklığı |
-10 derece ~45 derece |
|
Malzeme Sertliği |
Hava yolu tüpü ve manşeti: Shore A 25-30 (PVC alternatiflerinden daha yumuşak); Silikon valf: Shore A 40-45 |
|
Ürün Ağırlığı |
Boyut 0,5: 7g; Boyut 1: 9g; Boyut 1,5: 11g; Boyut 2: 14g; Boyut 2,5: 17g; Boyut 3: 21g; Boyut 4: 24g; Boyut 5: 27g |
|
Havayolu Tüpü İç Çapı |
Boyut 0,5: 1,8 mm; Boyut 1: 2,2 mm; Boyut 1,5: 2,6 mm; Boyut 2: 3,0 mm; Boyut 2,5: 3,4 mm; Boyut 3: 4,0 mm; Boyut 4: 4,5 mm; Boyut 5: 5,0 mm |
|
Manşet Şişirme Hacmi |
Boyut 0,5: 0,8 ml; Boyut 1: 1,5 ml; Boyut 1,5: 2,5 ml; Boyut 2: 3,5 ml; Boyut 2,5: 4,5 ml; Boyut 3: 6,0 ml; Boyut 4: 9,0 ml; Boyut 5: 12.0ml |
|
Conta Basınç Aralığı |
20-25 cmH₂O (mukozal perfüzyon için ideal) |
|
Sızıntı Oranı |
%3'ten az veya buna eşit (25 cmH₂O manşet basıncında, 50 L/dak hava akışında) |
|
Çekme Dayanımı |
18 N'den büyük veya ona eşit (hava yolu tüpü, eksenel gerilim altında kırılma yok) |
|
Konektör Uyumluluğu |
15 mm ISO standardı (tüm ventilatör/anestezi devresi konnektörleriyle uyumlu) |
QA ve QC
Sertifikalar: ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standartlarına, CE tıbbi cihaz sertifikasyonuna ve NMPA kayıt gerekliliklerine tam olarak uygundur. Her üretim partisi sıkı kalite testlerine tabi tutulur:
Mühür Bütünlüğü Testi: Simüle edilmiş klinik manşet basıncı (25 cmH₂O) ve hava akışı (50 L/dak) altında hava sızıntısı olmadığını doğrular.
Manşet Şişirme ve Basınç Tutma Testi: Manşetin, havayı indirmeden 24 saat veya daha fazla süreyle sabit basıncı korumasını sağlar; tek-yönlü valf havanın geri akışını önler.
Biyouyumluluk Değerlendirmesi: Silikon ve temas malzemeleri üzerinde sitotoksisite, cilt hassasiyeti ve mukozal tahriş testleri gerçekleştirerek ISO 10993'e uygunluğu doğrular.
Sterilite Doğrulaması: Canlı mikroorganizma olmadığını doğrulamak için biyolojik gösterge testi (Bacillus atrophaeus) ile %100 EO sterilizasyonu.
Boyutsal Doğruluk Testi: Hava yolu tüpü uzunluğunu, manşet boyutunu ve derinlik işaretleme hassasiyetini doğrular (tolerans ±0,5 mm/cm).
Yapısal Stabilite Testi: Tüpün bükülmesini, manşetin yırtılmasını veya valf arızasını önlemek için yerleştirme, şişirme ve havalandırma döngülerini (100 döngüden büyük veya eşit) simüle eder.
Fiziksel Özellikler
|
Öğe |
Şartname |
|
Çalışma Sıcaklığı |
-10 derece ~45 derece |
|
Malzeme Sertliği |
Hava yolu tüpü ve manşeti: Shore A 25-30 (PVC alternatiflerinden daha yumuşak); Silikon valf: Shore A 40-45 |
|
Ürün Ağırlığı |
Boyut 0,5: 7g; Boyut 1: 9g; Boyut 1,5: 11g; Boyut 2: 14g; Boyut 2,5: 17g; Boyut 3: 21g; Boyut 4: 24g; Boyut 5: 27g |
|
Havayolu Tüpü İç Çapı |
Boyut 0,5: 1,8 mm; Boyut 1: 2,2 mm; Boyut 1,5: 2,6 mm; Boyut 2: 3,0 mm; Boyut 2,5: 3,4 mm; Boyut 3: 4,0 mm; Boyut 4: 4,5 mm; Boyut 5: 5,0 mm |
|
Manşet Şişirme Hacmi |
Boyut 0,5: 0,8 ml; Boyut 1: 1,5 ml; Boyut 1,5: 2,5 ml; Boyut 2: 3,5 ml; Boyut 2,5: 4,5 ml; Boyut 3: 6,0 ml; Boyut 4: 9,0 ml; Boyut 5: 12.0ml |
|
Conta Basınç Aralığı |
20-25 cmH₂O (mukozal perfüzyon için ideal) |
|
Sızıntı Oranı |
%3'ten az veya buna eşit (25 cmH₂O manşet basıncında, 50 L/dak hava akışında) |
|
Çekme Dayanımı |
18 N'den büyük veya ona eşit (hava yolu tüpü, eksenel gerilim altında kırılma yok) |
|
Konektör Uyumluluğu |
15 mm ISO standardı (tüm ventilatör/anestezi devresi konnektörleriyle uyumlu) |
Bizi tercih etmenizin nedenleri
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Group'un bir şubesi, 2014 yılında kurulmuştur) Zhejiang Eyaletinin Ningbo Şehrinde bulunmaktadır -, mükemmel bir konuma ve rahat ulaşıma sahiptir. İşimiz tıbbi cihaz üretimi ve satışının yanı sıra bakımevleri, diş klinikleri, uzman hastaneler ve tıbbi bakım hizmetlerine yapılan yatırımları da kapsamaktadır. Ürünlerimiz dünya çapında satılmaktadır ve yüksek-kaliteli ürünler ve kapsamlı-satış sonrası hizmetimizle küresel tüketici beğenisini kazandık.
Çeşitlendirilmiş Ürün Portföyü
Ürün yelpazemiz tek kullanımlık tıbbi sarf malzemelerini, tıbbi ekipmanı ve{0}}dokunmamış ürünleri (ör. diş malzemeleri, solunum bakım ürünleri) içerir. Bu çeşitli ürün yelpazesi tıbbi kurumların, kliniklerin ve diğer müşterilerin ihtiyaçlarını karşılar.
Güvenilir Tedarik ve İşbirliği
Zengin endüstri deneyimimiz var ve 600'den fazla fabrikayla ortağız. Bu ortaklar, gelişmiş üretim ekipmanları ve vasıflı ön saf personeli ile donatılmış olup, özel taleplere göre özelleştirilmiş ürünler/bileşenler üretmemizi sağlar.
Sıkı Kalite Güvencesi
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemiyle desteklenen inovasyon ve kaliteye öncelik veriyoruz. Hammadde tedariki, seri üretim, süreç yönetimi ve bitmiş ürünün piyasaya sürülmesi aşamalarında sıkı kontrol uygulanır. Profesyonel hizmetlerimiz (üretim kontrolü, sipariş takibi-, teslimat) da bizi farklı kılıyor.
Sertifika
SSS
S: Bu ürünü ne kadar süredir üretiyorsunuz?
C: 12 yılı aşkın bir süredir bu özel tıbbi ürünün üretiminde uzmanlaşıyoruz. Bu süre zarfında süreç optimizasyonu, kalite iyileştirme ve mevzuata uygunluk konularında zengin deneyimler biriktirdik ve dünya çapında yüzlerce müşteriye kanıtlanmış bir güvenilirlik geçmişiyle hizmet verdik.
S: Özel spesifikasyonları veya OEM/ODM'yi destekliyor musunuz?
C: Evet, özel spesifikasyonları, OEM (Orijinal Ekipman İmalatı) ve ODM (Orijinal Tasarım İmalatı) hizmetlerini tam olarak destekliyoruz. Ar-Ge ve mühendislik ekiplerimiz, ürün boyutlarını, malzemelerini, işlevlerini, ambalajını ve etiketlerini özel gereksinimlerinizi karşılayacak şekilde özelleştirmek için sizinle birlikte çalışabilir. Yerel düzenlemelere uygunluğu sağlamak için özelleştirme süreci boyunca teknik destek de sağlıyoruz.
S: Fiyatlandırmanızı hangi faktörler etkiler (hacim, paketleme, sertifikalar)?
C:Fiyatlandırmamızı etkileyen temel faktörler şunlardır:
Sipariş Hacmi: Daha büyük sipariş miktarları daha yüksek hacim indirimlerine hak kazanır;
Özelleştirme Gereksinimleri: Özel özellikler, paketleme veya etiketleme ek maliyetlere neden olabilir;
Sertifikalar: Ek bölgesel sertifikalar (standart FDA/CE/ISO'nun ötesinde) gerektiren ürünler, sertifika maliyetleri nedeniyle biraz daha yüksek fiyatlara sahip olabilir;
Paketleme Türü: Birinci sınıf paketleme (örneğin, steril paketleme, özel ihale paketlemesi) veya küçük-partili perakende paketleme fiyatlandırmayı etkileyebilir;
Teslim Süresi: Hızlandırılmış üretim veya nakliye gerektiren acil siparişler ek ücretler gerektirebilir.
Popüler Etiketler: tek kullanımlık silikon laringeal maske, Çin tek kullanımlık silikon laringeal maske üreticileri, tedarikçiler, fabrika
