Yenidoğanlardan ergenlere kadar pediatrik hastalar için özel olarak tasarlanmış, balon şişirilmeden hava yolunu güvence altına almak için ağız veya burun yoluyla kelepçesiz bir endotrakeal tüp yerleştirilir. Manşonsuz tasarımı-çocukların hassas hava yolu anatomisine uyum sağlayarak mukozal kompresyonu önlerken engelsiz havalandırma sağlar. Tıbbi-sınıf PVC veya lateks-içermeyen silikondan üretilen tüp, ISO 10993 biyouyumluluk standartlarını karşılayarak hassas genç hastalar için tahrişi en aza indirir.
Atravmatik yerleştirme için pürüzsüz, yuvarlak bir uca sahip olup yerleştirme sırasında hava yolu dokusu hasarı riskini azaltır. Pediyatrik-özel ventilatörler, anestezi makineleri ve aspirasyon araçlarıyla uyumlu olduğundan klinik iş akışlarına sorunsuz bir şekilde entegre olur. Çeşitli iç çaplarda (2,5-6,0 mm) ve yaşa-uyarlanmış uzunluklarda (oral:12-20cm; nazal:15-24cm) mevcuttur ve değişen pediatrik anatomik ihtiyaçları karşılar. Entegre bir radyoopak işaretleyici, doğru X-ışını yerleştirme doğrulamasını sağlar. Her ünite, ISO 13485, CE ve NMPA standartlarına uygun olarak sıkı sızıntı, boyut ve malzeme güvenliği testlerinden geçirilir ve anestezi, yoğun bakım bakımı ve acil durumlar için güvenilir, çocuklar için güvenli hava yolu desteği sağlar.
Ürün Özellikleri
|
Öğe |
Tanım |
|
Uygulanabilir Nüfus |
Pediatrik hastalar (yenidoğanlardan ergenlere kadar) |
|
Ekleme Rotası |
Ağız/Burun |
|
Manşet Tipi |
Kelepçesiz |
|
Boru İç Çapı |
2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm |
|
Malzeme |
Tıbbi{0}}sınıf PVC/silikon |
|
Biyouyumluluk |
ISO 10993'e uygundur |
|
Radyoopak İşaretleyici |
Entegre (X-ışını yerleştirme doğrulaması) |
|
Uzunluk |
Ağızdan: 12-20cm; Burun: 15-24cm |
Ürün Özellikleri
- Manşonsuz{0}}tasarım: Pediatrik hava yolu anatomisine uyar ve trakeal mukozal kompresyondan kaçınır.
- Atravmatik yerleştirme: Pürüzsüz uç, hassas pediatrik hava yolu dokularına verilen hasarı azaltır.
- Biyouyumlu malzeme: Hassas genç hastalarda tahrişi ve alerjik riskleri en aza indirir.
- Geniş uyumluluk: Pediatrik{0}}özel ventilatörler, anestezi makineleri ve emme aletleriyle çalışır.
- Hassas yerleştirme: Radyoopak işaretleyici, X-ışını yoluyla doğru konumlandırmayı sağlar.
Başvuru
- Pediatrik anestezi: Yenidoğan, bebek ve ergenlere yönelik cerrahi işlemler sırasında hava yolu desteği.
- Yoğun bakım: Yoğun bakım ünitelerinde solunum sıkıntısı veya yetmezliği olan pediatrik hastalar için mekanik ventilasyon.
- Acil bakım: Pediatrik travma, boğulma veya akut solunum tıkanıklığı için hızlı hava yolu erişimi.
- Yenidoğan bakımı: Prematüre bebekler veya solunum komplikasyonları olan yenidoğanlar için hava yolu yönetimi
Fiziksel Özellikler
|
Öğe |
Şartname |
|
Çalışma Sıcaklığı |
-10 derece ~40 derece |
|
Basınç Dayanımı |
20 cmH₂O'dan büyük veya ona eşit (pediatrik ventilasyon basıncını korur) |
|
Esneklik |
Çatlama veya bükülme olmadan 90 dereceye eşit veya daha büyük bükülme |
|
Yüzey Pürüzsüzlüğü |
Ra 0,6μm'den küçük veya ona eşit (mukozal sürtünmeyi azaltır) |
|
Ağırlık |
1-3g (pediatrik konfor için hafif) |
QA ve QC
1.Sertifikalar: ISO 13485, CE (AB MDR) ve NMPA pediatrik tıbbi cihaz standartlarına uygundur.
2. Seri testi: Her üretim partisi sızıntı testine, biyouyumluluk değerlendirmelerine, boyutsal doğruluk kontrollerine ve malzeme güvenliği doğrulamasına tabi tutulur.
3.İzlenebilirlik: Tam-uçtan-uca izleme için benzersiz parti numarası ve üretim tarihi.
4.Güvenlik belgeleri: Pediatrik-özel Kullanım Talimatlarını (IFU) ve Malzeme Güvenliği Veri Sayfasını (MSDS) sağlar.
Paketleme, Depolama, Taşıma ve Taşıma
Ürün, koruma için dışta kağıt-plastik kompozit torba bulunan ayrı etilen oksit (EO) steril ambalajında sağlanır; temiz, kuru ve iyi-iyi havalandırılan bir ortamda, -10 derece ~40 derece sıcaklık aralığında ve bağıl nem oranı %80'e eşit veya daha az olan bir ortamda saklanmalı, doğrudan güneş ışığından, yüksek sıcaklıktan, yüksek nemden ve aşındırıcı maddelerle veya keskin nesnelerle temastan kaçınılmalıdır. Yalnızca pediatrik hava yolu yönetiminde uzmanlaşmış eğitimli tıbbi personel, ürünü kullanmadan önce kullanmaya, ambalajı hasar, tahrifat veya son kullanma tarihi açısından incelemeye yetkilidir ve herhangi bir kusur tespit edilirse kullanmayın. Taşıma sırasında, ürün bütünlüğünü korumak için şiddetli çarpışmalara, yağmura ve neme karşı koruma sağlayarak uluslararası ve yerel pediatrik tıbbi cihaz taşıma standartlarına uyun.
Bizi tercih etmenizin nedenleri
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Group'un bir şubesi, 2014 yılında kurulmuştur) Zhejiang Eyaletinin Ningbo Şehrinde bulunmaktadır -, mükemmel bir konuma ve rahat ulaşıma sahiptir. İşimiz tıbbi cihaz üretimi ve satışının yanı sıra bakımevleri, diş klinikleri, uzman hastaneler ve tıbbi bakım hizmetlerine yapılan yatırımları da kapsamaktadır. Ürünlerimiz dünya çapında satılmaktadır ve yüksek-kaliteli ürünler ve kapsamlı-satış sonrası hizmetimizle küresel tüketici beğenisini kazandık.
Çeşitlendirilmiş Ürün Portföyü
Ürün yelpazemiz tek kullanımlık tıbbi sarf malzemelerini, tıbbi ekipmanı ve{0}}dokunmamış ürünleri (ör. diş malzemeleri, solunum bakım ürünleri) içerir. Bu çeşitli ürün yelpazesi tıbbi kurumların, kliniklerin ve diğer müşterilerin ihtiyaçlarını karşılar.
Güvenilir Tedarik ve İşbirliği
Zengin endüstri deneyimimiz var ve 600'den fazla fabrikayla ortağız. Bu ortaklar, gelişmiş üretim ekipmanları ve vasıflı ön saf personeli ile donatılmış olup, özel taleplere göre özelleştirilmiş ürünler/bileşenler üretmemizi sağlar.
Sıkı Kalite Güvencesi
ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemiyle desteklenen inovasyon ve kaliteye öncelik veriyoruz. Hammadde tedariki, seri üretim, süreç yönetimi ve bitmiş ürünün piyasaya sürülmesi aşamalarında sıkı kontrol uygulanır. Profesyonel hizmetlerimiz (üretim kontrolü, sipariş takibi-, teslimat) da bizi farklı kılıyor.
Sertifika
SSS
S:Gruplar arası{0}}toplu-tutarlılığı nasıl sağlıyorsunuz?
C:Toplu-toplu-toplu işler arasında tutarlılığı şu yöntemlerle sağlıyoruz:
Eğitimli operatörler tarafından sıkı bir şekilde takip edilen standartlaştırılmış üretim süreçleri (SOP'ler);
İstikrarlı performans sağlamak için kalibre edilmiş ve bakımı yapılmış üretim ekipmanı;
Partiler arasında kritik kalite özelliklerinin rutin testi;
Üretim parametrelerini gerçek zamanlı olarak izlemek ve ayarlamak için İstatistiksel Süreç Kontrolü (SPC);
Potansiyel farklılıkları belirlemek ve ele almak için seri kayıtlarının ve kalite verilerinin düzenli olarak incelenmesi.
S:COA, test raporları ve izlenebilirlik kayıtları sağlayabilir misiniz?
C:Evet, her parti için Analiz Sertifikası (COA), ayrıntılı test raporları (hammadde testleri,-proses testleri ve bitmiş ürün testleri dahil) ve eksiksiz izlenebilirlik kayıtları sağlayabiliriz. Bu belgeler, hammadde tedarikçileri, üretim tarihleri, parti numaraları, test sonuçları ve muayene imzaları gibi bilgileri içererek tam şeffaflık ve izlenebilirlik sağlar.
S:Gelen,-süreçteki ve son incelemeleriniz var mı?
C: Evet, kesinlikle üç temel denetim aşamasını uyguluyoruz:
Gelen Denetim: Hammaddeleri, bileşenleri ve ambalaj malzemelerini spesifikasyonlara göre doğrular;
Proses İçi-Denetim: Sapmaları erken tespit etmek için kritik üretim adımlarını (ör. kalıplama, montaj, sterilizasyon) izler;
Son Muayene: Bitmiş ürünleri sevkiyat öncesi performans, görünüm, paketleme ve etiketleme açısından değerlendirir. Tüm denetim kayıtları izlenebilirlik amacıyla belgelenir ve saklanır.
Popüler Etiketler: endotrakeal tüp kelepçesiz oral nazal, Çin endotrakeal tüp kelepçesiz oral nazal üreticiler, tedarikçiler, fabrika
